醫療上市器械獲批廣東2款創新
近日
國家藥品監督管理局批準了
深圳皓影醫療科技有限公司的广东
血管內超聲診斷設備
一次性使用血管內超聲診斷導管
注冊申請
血管內超聲診斷設備由成像主機（含推車、觸摸顯示器、款创鍵盤、新医械获鼠標）和旋轉回撤裝置組成。疗器
一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管、批上無菌罩和導管配件包（3mL注射器、广东10mL注射器、款创延長管、新医械获三通閥）組成。疗器
二者配合使用，批上適用於需要進行血管介入治療患者的广东冠狀動脈超聲成像檢查。
該產品采用高頻成像、款创雙頻成像設計，新医械获具有高回撤速度，疗器可提高圖像分辨率與血管信息完整性，批上縮短檢查時間。該產品的上市為患者提供了更多治療選擇。
藥品監督管理部門
將加強上述產品上市後監管
保護患者用械安全
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